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  • *[공동판매원] SK바이오사이언스㈜

    SK바이오사이언스: 경기도 성남시 분당구 판교로 310

    파상풍, 디프테리아, 백일해 예방백신

    부스트릭스

    • 전세계 판매 1위 Tdap 백신1,*

      *IQVIA Tdap Vaccines Dec 2013 - Sep 2019

    • 아기를 기다리는 엄마와 가족들의 백일해 예방2-4

    • 모든 성인의 건강한 삶을 위한 백일해 예방2-4

      (만 10세 이상)

    부스트릭스 제품설명서

    • 수입의약품
    • 전문의약품
    • 근육투여

    Abbreviated Prescribing Information V06

    ■ 원료약품 및 분량 1 프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중 주성분: 디프테리아톡소이드(균주명:Mass8 주) (별규) 2 I.U 이상, 파상풍톡소이드(균주명:Massachusetts주) (별규) 20 I.U 이상, 백일해톡소이드( 균주명: Tohama주, 1상) (별규) 8 mcg, 불활화백일해균선모적혈구응집소(균주명 : Tohama주, 1상) (별 규) 8 mcg, 불활화백일해균69kDa외막단백질(균주명: Tohama주, 1상) (별규) 2.5 mcg
    ■ 효능·효과 만 10세 이상의 청소년 및 성인에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방
    ■ 용법·용량 영·유아 시기에 소 아용 디프테리아·파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합백신(DTaP) 권장 접종 일정을 일정대로 모두 마 친 만 10세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 1회 추가접종. 단, 디프테리아·파상풍 톡소이드가 함유 된 백신을 추가 접종 받은 사람의 경우, 5년 이내에는 접종 피함. 1회 투여용량(0.5mL)을 삼각근에 근육 주사, 혈관 내 직접 투여하지 않음. 사용 전 충분히 흔들어서 사용. 파상풍 톡소이드가 필요한 자가 파상 풍이 발생하기 쉬운 상처(예: 먼지, 분변,흙 및 침으로 오염된 상처; 관통상 등)를 입은 경우, 5년 이내 파 상풍 톡소이드에 백신 접종력이 없는 경우 성인용 디프테리아-파상풍 백신 대용으로 사용할 수 있다. ( 주의: 본 백신은 영·유아에 대한 기초접종에 사용할 수 없다. 즉 영·유아시기의 표준예방접종은 소아용 DTaP를 접종하여야 한다.)
    ■ 사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이전에 디프테리 아, 파상풍 또는 백일해 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 또는 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있 는 자 2) 이전에 백일해 성분을 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병인이 알려지지 않은 뇌병증을 경험 한 자. 이 때는 백일해 백신 접종을 중지하고, 디프테리아-파상풍 백신을 사용하여야 한다. 3) 이전에 디 프테리아 및/또는 파상풍 접종 후, 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증을 경험한 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성중증열성 질환자의 경우 접종 연기. 그러나, 경미한 감염은 접종 금 기가 아님. 2) 혈소판 감소증 혹은 혈액 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으 므로 주의. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다. 3) 백일해 접종 후, 백일해 접종과 관련될 수 있는 아래 반응 중 하나라도 발생했다면, 백일해 성분을 함유하는 백신을 투여할지 여부를 신중히 고려 . - 확인 가능한 다른 원인 에 의한 것이 아닌, 백신접종 후 48시간 이내에 발생하는 40℃ 이상의 열 - 백 신 접종 후 48시간 이내의 허탈 또는 쇼크 같은 상태(근육긴장저하-무반사) - 백신 접종 후 48시간 이 내에 발생하는 3시간 이상 계속되는 지속적이고 달랠 수 없는 울음 - 백신 접종 후 3일 이내에 발생하 는 열을 동반한 또는 동반하지 않은 경련. 이런 경우에도, 백일해 유행 시기와 같이 접종에 의한 잠재적 인 유익성이 발생 가능한 위험성을 상회하는 상황에서는 접종을 고려할 수 있다. 4) DTP를 접종한 후, 경련의 병력이 있거나 경련이나 이상사례에 대한 가족력이 있는 것은 접종금기사항은 아니나 신중 투 여. 5) 이전에 파상풍톡소이드를 포함하는 백신 접종 후 6주 이내에 길랑-바레 증후군이 나타났을 경우 , 이 백신이나 파상풍 톡소이드를 함유하는 백신의 접종 여부는 위험성과 유익성을 고려하여 결정. 6) 진행성 신경계 질환, 조절 불가능한 간질 또는 진행성 뇌병증 환자 또는 불안정한 신경상태(예, 뇌혈관 발적 및 급성 뇌병증)의 환자인 경우 본 백신이나 백일해 항원을 함유하는 백신의 접종 여부를 위험성 과 유익성을 고려하여 신중히 결정. 7) 이전에 파상풍 톡소이드 함유 백신을 접종 받은 후, 아루투스 타 입의 과민 반응(Arthus-Type Hypersensitivity)을 경험한 자는 보통 혈중 파상풍 항독소 수치가 높다. 이전에 파상풍 톡소이드 함유 백신을 마지막으로 투여한 후 최소 10년 이내에는 본 백신이나 파상풍 톡 소이드를 함유하는 다른 백신을 접종 받아서는 안된다. 8) 프리필드시린지의 tip cap 및 고무 플러저는 자연 라텍스 고무를 포함할 수 있으며 라텍스에 민감한 사람에서 알러지 반응을 유발할 수 있으므로 신 중히 투여. 3. 이상사례 1) 임상 시험: 약 3,000명의 피험자가 임상시험에서 이 백신 1회 용량을 투여 받 았다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 일어난 반응은 주사부위 국소반응(통증, 발적 및 부종)으로, 각 임상 시험에서 피험자의 50~92%에서 관찰되었다. 이들 반응은 백신 접종 후 48시간 이내에 나타났으며, 모 든 증상은 후유증 없이 소실되었다. 아래의 안전성 프로파일은 1,931명의 소아(10세 이상), 청소년 및 성 인에게 이 백신을 투여한 임상시험자료에 근거한다. 보고된 이상사례는 다음 빈도에 따라 나열하였다.매우 흔함(≥10%), 흔함 (≥1% 및 <10%), 흔하지 않음 (≥0.1% 및 <1%), 드물게 (≥0.01% 및 <0.1%), 매우 드물게 (<0.01%) . 전신 이상 및 투여부위 증상: - 매우 흔함: 주사부위 반응(통증, 발적 및 부종 포함), 피로, 불쾌감 - 흔함: 발열(≥37.5℃), 주사부위 반응(주사부위 뭉침 및 주사부위의 무균성 농양) - 흔하지 않음: 발열(>39.0℃), 인플루엔자 유사 질환, 통증 . 신경계 이상 - 매우 흔함: 두통 - 흔함: 현기증 - 흔하지 않음: 실신 . 위장관계 이상 - 흔함: 구역, 위장관계 이상 - 흔하지 않음: 설사, 구토 . 근골격근 및결합조직 이상: - 흔하지 않음: 관절통, 근육통, 관절 경직, 근골격 경직 . 피부 및 피하조직 이상 - 흔하지 않음: 다한증, 소양증, 발진 . 혈액 및 림프계 이상 - 흔하지 않음: 림프절병증 . 감염 - 흔하지 않음: 상기도감염, 인두염 . 호흡기, 흉부 및 종격 이상 - 흔하지 않음: 기침 4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에, 병력(특히, 이전 접종 및 바람직하지 않은 반응의 발생가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 백신 접종 후 발생할 수 있는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급조치를 준비. 3) 이전에 파상풍톡소이드를 포함하는 백신을 접종 받고 6주 이내에 길랑-바레 증후군이 나타난 경우, 부스트릭 스와 같은 파상풍톡소이드를 함유하는 백신을 이후에 접종받을 때 길랑-바레 증후군의 위험이 증가할 수 있다. 4) DTPa, DTPa 혼합백신 접종 후 2~3일 내 에 실신 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드) 및 경련이 매우 드물게 보고되었다. 5) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있 는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 수태능 - 사람에서의 자료는 없다. 동물 연구에서 는 암컷의 수태능에 직접 또는 간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았다. 2) 임부 - 제한적이기는 하나 임신 3기의 임부에게 이 백신을 투여한 전향적 관찰 연구의 안전성 자료(793례의 임부(737명의 신생아 추적자료))에서 임신 또는 태아/신생아의 건강에 미치는 백신과 관련된 유해 영향은 관찰되지 않았다. 임신 3기에 이 백신의 투여가 고려될 수 있다. 임신 1기 및 2기 동안의 이 백신 투여에 대한 사람에서의 전향적 임상시험 또는 전향적 관찰 연구 자료는 없다. 그러나 다른 불활화 백신과 마찬가지로, 이 백신 은 태아에 유해한 영향을 나타낼 것으로 예상되지 않는다. 임신 기간 중 이 백신 투여에 대한 유익성과 위험성은 신중하게 평가되어야 한다. 동물 연구에서는 임신, 배·태자 발생, 분만 또는 출생 후 발생에 직 접 또는 간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았다. 3) 수유부 - 수유부에서 이 백신의 안전성을 평가하 지 않았다. 이 백신이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 이 백신은 유익성이 위험성을 상회할 때 에만 수유부에게 접종해야 한다.

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    anies or its licensor. ㈜글락소스미스클라인, 서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 9층 Tel. 080-901-4100

    [Reference]
    1. IQVIA Data_Tdap Vaccines_2011-2019 2. 부스트릭스(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신) 국내 제품설명서 3. 질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리, 2017. 4. 대한소아과학회, 예방접종지침서 제9판, 2018.
    [Safety Information2]
    ■ 약 3,000명을 대상으로 부스트릭스는 안전성 평가를 시행 - 가장 빈번하게 일어난 반응은 주사부위 국소반응(통증, 발적 및 부종)으로, 각 임상시험에서 피험자의 50~92%에서 관찰되었다. 이들 반응은 백신 접종 후 48시간 이내에 나타났으며, 모든 증상은 후유증 없이 소실되었다. ■ 1,931명의 소아 (10세 이상), 청소년 및 성인에게 임상시험 - 매우 흔함(≥10%), 흔함 (≥1% 및 <10%), 흔하지 않음 (≥0.1% 및 <1%), 드물게 (≥0.01% 및 <0.1%), 매우 드물 게 (<0.01%) - 전신 이상 및 투여부위 증상: - 매우 흔함: 주사부위 반응(통증, 발적 및 부종 포함), 피로, 불쾌감 - 흔함: 발열(≥37.5℃), 주사부위 반응(주사부위 뭉침 및 주사부위의 무균성 농양) - 흔하지 않음: 발열(>39.0℃), 인플루엔 자 유사 질환, 통증 . 신경계 이상 - 매우 흔함: 두통 - 흔함: 현기증 - 흔하지 않음: 실신 . 위장관계 이상 - 흔함: 구역, 위장관계 이상 - 흔하지 않음: 설사, 구토 . 근골격근 및 결합조직 이상: - 흔하지 않음: 관절통, 근육통, 관절 경직, 근골 격 경직 . 피부 및 피하조직 이상 - 흔하지 않음: 다한증, 소양증, 발진 . 혈액 및 림프계 이상 - 흔하지 않음: 림프절병증 . 감염 - 흔하지 않음: 상기도감염, 인두염 . 호흡기, 흉부 및 종격 이상 - 흔하지 않음: 기침 ■ 다음 환자에게 투여하 지 말 것 - 이전에 디프테리아, 파상풍, 또는 백일해 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 또는 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자 - 이전에 백일해 성분을 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병인이 알려지지 않은 뇌병증을 경험한 자 - 이전에 디프테리아 및/또는 파상풍 접종 후, 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증을 경험한 자 ■ 다음 환자에게 신중히 투여할 것 - 급성중증열성 질환자의 경우 접종 연기. 그러나, 경미한 감염은 접종 금기가 아님.- 혈 소판 감소증 혹은 혈액 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다. - 백일해 접종 후, 백일해 접종과 관련될 수 있는 아래 반응 중 하나라도 발생했다면, 백일 해 성분을 함유하는 백신을 투여할 지 여부를 신중히 고려 - 확인 가능한 다른 원인에 의한 것이 아닌, 백신접종 후 48시간 이내에 발생하는 40℃ 이상의 열 - 백신 접종 후 48시간 이내의 허탈 또는 쇼크 같은 상태(근육긴장저하-무반 사) - 백신 접종 후 48시간 이내에 발생하는 3시간 이상 계속되는 지속적이고 달랠 수 없는 울음 - 백신 접종 후 3일 이내에 발생하는 열을 동반한 또는 동반하지 않은 경련. 이런 경우에도, 백일해 유행 시기와 같이 접종에 의한 잠재적 인 유익성이 발생 가능한 위험성을 상회하는 상황에서는 접종을 고려할 수 있다.
  • 4 가 독 감 백 신

    플루아릭스 테트라

    • 세계 최초 FDA 승인
      불활화 4가 독감 백신1,2

    • 국내 최초 식약처 승인 4가 독감 백신3,4,5

    • 독일 생산6

    플루아릭스 테트라 제품설명서

    • 수입의약품
    • 전문의약품
    • 근육주사

    Prescribing Information

    ■ 성상 무색 또는 약간 백탁의 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제
    ■ 포장단위 10프리필드 시린지 (프리필드시린지(0.5mL)) 1회용 주사침 첨부
    ■ 저장방법 및 유효기간 밀봉용기, 차광하여 2℃ ∼8℃에서 동결을 피하여 보관, 제조일로부터 12개월
    ■ 효능·효과 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성 인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
    ■ 용법·용량 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주 사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는것이 권장된다. 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간 격을 두고 2회 접종한다. 생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
    ■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성 분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내 는 자 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신 경이상을 나타낸 자 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감 소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 약물 이상반응 1) 임상시험 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만 18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 만 6세~만 18세 미만의 피접종자에서 , 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이 었다. 만 3세~만 6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸 음(9.8%), 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만 3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보 고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다. 다양한 연령군에서 이 백 신에 대하여 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔하게: ≥ 1/10 흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100 드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게: >1/10,000 이 백신의 성인 대상 임상시험에서 이 백신(N=3,036) 또는 플루아릭스(N=1,010)를 1회 접종 받은 만 18세 이상의 시험대상자에서 약물이상반응 발생률을 평가하였다.도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.

    1명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨 2이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨

    2개의 임상시험에서 이 백신 또는 대조 백신을 1회 이상 접종 받은 소아 및 청소년을 대상으로 이 백신의 반응원성 및 안전성을 평가하였다. 첫 번째 임상시험에서는 이 백신(N=915) 또는 플루아릭스(N=912)를 접종 받은 만 3세~만 18세 미만의 소아 및 청소년을 등록하였다. 두 번째 임상시험에서는 이 백신(N=6,006) 또는 비-인플루엔자 대조 백신(N=6,012)을 접종 받은 생후 6개월~생후 36개월 미만의 소아를 등록하였다. 도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.

    N/A 해당 연령군에 대해 명시되지 않음 N/R 보고되지 않음 1명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨 2이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨

    1플루아릭스에 포함된 3개의 인플루엔자 바이러스 균주가 이 백신에 포함되어 있다. 2플루아릭스 및 이 백신의 접종 후 길랑-바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랑-바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.

    4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다. 3) 면역억제제를 투여받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다. 4) 이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 균주에 대해 예방을 한다. 5) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다. 6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력 장애, 지각 장애, 긴장 간대 사지 운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 상호작용 1) 이 백신은 폐렴구균 백신(Pneumococcal Polysaccharide Vaccine)과 동시에 투여 가능하다. 이 백신을 다른 주사용 백신과 동시에 투여 시, 접종 부위를 달리하여야 한다. 2) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사 시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식•발생 독성과 관련한 직•간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다. 2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 이 약물의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다. 7. 적용상의 주의사항 1) 이 백신은 절대로 혈관 내 주사하여서는 안 된다. 2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다.3) 사용 전에 상온에 도달하도록 허용되어야 한다. 4) 사용 전에 흔들어 사용한다. 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다. 5) 이 백신은 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 든 주사제이다. 6) 프리필드시린지에 들어 있는 백신의 투여 방법은 다음과 같다.

    주사침 이미지

    ① 주사기 외통을 한 손에 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는다), 주사기 덮개를 시계 반대 방향으로 돌려 제거한다. ② 잠겼다는 느낌이 들 때까지 주사침을 주사기에 시계 방향으로 돌려 넣어, 주사침을 주사기에 장착한다. (그림 참조) ③ 주사침 보호기를 제거한다. 때때로 약간 뻑뻑할 수 있다. ④ 백신을 투여한다. 8. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 2∼8℃에서 동 결을 피하여 냉장보관한다. 2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다. 3) 사용하지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.

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    anies or its licensor. ㈜글락소스미스클라인, 서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 9층 Tel. 080-901-4100

    [Reference]
    1. US FDA, December 14, 2012 approval letter –Fluarix Quadrivalent. 2. US FDA Product Approval : vaccine index (food and drug administration) _ Influenza Virus Vaccine, Quadrivalent, Types A and Types B | FDA 3. 질병관리본부_예방접종대상감염병의역학과관리지침_2017년개정판_480P 4. 식약처의약품안전나라 (https://nedru.mfds.go.kr/index) 5. 식약처품목허가증(2014.12.26) 6. Claeys C, Zaman K, Dbalibo G, et al. Prevention of vaccine-matched and mismatched influenza in children aged 6-35 months:~
    [Safety Information]
    ■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험: 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만 18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통 (9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 만 6세~만 18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물 이상반응은 피로 (12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%이)었다. 만 3세~만 6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음(9.8)%, 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만 3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다.
  • *[공동판매원] 광동제약㈜

    광동제약: 서울시 서초구 서초중앙로 85 가산빌딩

    엄마들이 선택하는 폐렴구균 백신

    신플로릭스

    • 생후 6중에서 5세 사이 영아와 어린이에서 백신에 포함된 혈청형(1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F,23F)에 의한 페렴구균으로 인한 페렴, 폐혈증, 뇌수막염 등의 침습적 질환 및 폐렴구균으로 인한 급성 중이염을 효과적으로 예방*1

    • 임신기간 27주-36주 미숙아에게도 접종 가능1

    신플로릭스 제품설명서

    • 수입의약품
    • 전문의약품
    • 근육주사

    Abbreviated Prescribing Information V07

    ■ 원료약품 및 분량 1 프리필드시린지(0.5mL) 중 주성분: 폐렴구균다당류(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)-NTHi 단백질 D, 파상풍톡소이드, 디프테리아톡소이드 접합체 [균주: S.pneumoni ae주] (규격 : 혈청형별 각각 별규)….. 혈청형 각 1㎍ + 혈청형 4, 18C, 19F 각 3㎍ + NTHi 단백질D 9~ 16㎍ + 파상풍톡소이드 5~10㎍ + 디프테리아톡소이드 3~6㎍
    ■ 효능·효과 생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질 환, 폐렴 및 급성중이염의 예방. 단, 혈청형 1, 5, 7F에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 충분하 지 않음.
    ■ 용법·용량 1. 투여 일정 및 용량 1) 생후 6주 이상∼생후 6개월 이하의 영아 - 기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2,4,6개월에 3회 접종한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종하지만, 생후 6주에 접종할 수 있다. - 추가접종(4차 접종): 1회 용량 0.5mL를 기초접종 완료 후 최소 6개월 후에 추가 접종해야 하 며, 생후 12∼15개월에 접종하는 것이 권장된다. 2) 재태기간 27~36주의 미숙아 -기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2,4,6개월에 3회 접종한다. - 추가접종(4차 접종): 1회 용량 0.5mL를 기초접종 완료 후 최소 6개월 후에 추가 접종한다. 3) 기초접종을 하지 않은 생후 7개월 이상의 영아 및 어린이 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이의 경우는 다음과 같이 접종한다. -생후 7∼11개월의 영아: 기초 접종은 1회 용량 0.5mL씩 최소 1개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 추가접종(3차 접종)은 생후 12개월 이후에 2차 접종과 최소 2개월의 간격을 두고 접종하는 것이 권장된다. -생후12∼23개월의 영아: 1회 용량 0.5mL씩 최소 2개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 2회 접종 완료 후 추가접종의 필요성은 확립되 지 않았다. -생후 2~5년의 어린이: 1회 용량 0.5mL씩 최소 2개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 이 백신 으로 1차 접종 받은 피접종자는 전체 접종일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장된다. 2.투여방법 이 백신은 근육주사 한다. 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 어린이의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것 이 권장된다.
    ■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 유효성분, 첨가제 또는 운반 단백질에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안 된다. 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 무호흡 병력이 있는 극미 숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 문제가 되므로 주사 후 48~72시간 동안 호흡 모니터링을 실시할 필요가 있다. 극미숙아의 백신 접종에 의한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된 다. 2) 다른 근육주사용 백신처럼, 혈소판 감소증이나 응고 장애가 있는 자의 경우 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다. 3. 이상사례 임상시험에서는 약 22,500명의 건강한 어 린이 및 137명의 미숙아에게 이 백신 약 64,000 접종량을 기초접종으로 투여하였고, 약 19,500명의 건강한 어린이 및 116명의 미숙아에게 생후 2년에 이 백신을 추가접종으로 투여하였다. 또한 2~5세의 어린이 약 400명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 모든 임상시험에서, 이 백신은 소아권장백신과 동 시에 접종되었다. 기초접종 시, 접종 횟수에 따른 약물이상반응의 발생률 또는 중증도의 증가는 관찰되 지 않았다. 가장 흔하게 관찰된 약물이상반응은 주사 부위의 발적 (기초접종 후), 보챔 (기초접종 및 추 가접종 후), 및 주사 부위의 통증 (추가접종 후)이었다. 이러한 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으 며, 오래 지속되지 않았다. 보고된 약물이상반응(모든 연령)을 빈도에 따라 아래와 같이 분류하였다. 빈 도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔함: ≥ 1/10, 흔함: ≥ 1/100 및 < 1/10, 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1 /100, 드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000, 매우 드물게: < 1/10,000 임상시험 매우 흔함: 식욕 부진, 보 챔, 졸음, 주사부위 통증, 발적 및 부종, 발열(직장체온≥38℃, 생후 2년 미만), 흔함: 주사부위 경화와 같 은 주사부위 반응, 발열(직장체온>39℃, 생후 2년 미만), 때때로: 비정상적인 울음, 극미숙아(재태기간 이 28주 이하)의 무호흡, 설사, 구토, 발진, 주사부위 혈종, 출혈 및 결절과 같은 주사부위 반응, 드물게: 알레르기 반응(알레르기 피부염, 아토피 피부염, 습진), 경련 (열성 경련 포함), 두드러기, 매우 드물게: 혈관부종, 가와사키병, 기초접종 완료 후 추가접종 시 및/또는 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이에게 접종 시 추가적으로 보고된 약물이상반응 흔함: 발열(직장체온≥38℃, 생후 2~5년), 때때로 : 가려움과 같은 주사부위 반응, 주사한 팔다리(때때로 인접한 관절 포함)의 광범위한 부종, 생후 2년 미 만에서 발열(직장체온>40℃), 생후 2~5년에서 두통, 구역 및 발열(직장체온>39℃) 특수 환자 집단 기 초접종을 한 HIV 양성(HIV+/+) 영아(WHO 분류에 따른 무증상 또는 경증) 83명, HIV 양성 모체에서 태 어난 HIV 음성(HIV+/-) 영아 101명 및 겸상 적혈구증 영아 50명에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. 이들 중, 각각 76명, 96명, 49명의 영아가 추가접종을 하였다. 생후 7~11개월에 백신 접종을 시작하고 추가접종을 한 겸상 적혈구증 영아 50명 및 생후 12~23개월에 백신 접종을 시작한 겸상 적혈구증 영 아 50명에서도 이 백신의 안전성이 평가되었다. 그 결과, 특수 환자 집단과 건강한 영아에서 이 백신의 반응원성 및 안전성 프로파일은 유사한 것으로 나타났다. 4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에, 의학력(특 히, 이전 접종 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2 ) 모든 주사용 백신처럼, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응 급조치를 준비 한다. 3) HIV 감염 영아(WHO 분류에 따른 무증상 또는 경증), HIV 양성인 모체에서 태 어난 HIV 음성 영아, 겸상 적혈구증 영아에 대한 안전성 및 면역원성 자료가 있다. 4) 주사침 투여로 인 한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상 해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 백신은 성 인을 대상으로 하지 않는다. 임신 또는 수유중인 사람에 대한 자료 및 동물에서의 생식독성시험은 없다.

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    [Reference]
    1. 신플로릭스(폐렴구균 단백질 D(NTHi)접합백신 국내 제품 설명서
    [Safety Information1]
    1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 유효성분, 첨가제 또는 운반 단백질에 대하여 과민반응이 있는 자 2) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안 된다. 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 무호흡 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 문제가 되므로 주사 후 48~72시간 동안 호흡 모니터링을 실시할 필요가 있다. 극미숙아의 백신 접종에 의한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다. 2) 다른 근육주사용 백신처럼, 혈소판 감소증이나 응고 장애가 있는 자의 경우 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다. 3. 이상사례 약 22,500명의 건강한 어린이 및 137명의 미숙아에게 이 백신 약 64,000 접종량을 기초접종으로 투여하였고, 약 19,500명의 건강한 어린이 및 116명의 미숙아에게 생후 2년에 이 백신을 추가접종으로 투여하였다. 또한 2~5세의 어린이 약 400명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 모든 임상시험에서, 이 백신은 소아권장백신과 동시에 접종되었다. 기초접종 시, 접종 횟수에 따른 약물이상반응의 발생률 또는 중증도의 증가는 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 관찰된 약물이상반응은 주사 부위의 발적 (기초접종 후), 보챔 (기초접종 및 추가접종 후), 및 주사 부위의 통증 (추가접종 후)이었다. 이러한 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으며, 오래 지속되지 않았다. 보고된 약물이상반응(모든 연령)을 빈도에 따라 아래와 같이 분류하였다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔함: ≥ 1/10, 흔함: ≥ 1/100 및 < 1/10, 때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100, 드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000, 매우 드물게: < 1/10,000 임상시험 매우 흔함: 식욕 부진, 보챔, 졸음, 주사부위 통증, 발적 및 부종, 발열(직장체온≥38℃, 생후 2년 미만), 흔함: 주사부위 경화와 같은 주사부위 반응, 발열(직장체온>39℃, 생후 2년 미만), 때때로: 비정상적인 울음, 극미숙아(재태기간이 28주 이하)의 무호흡, 설사, 구토, 발진, 주사부위 혈종, 출혈 및 결절과 같은 주사부위 반응, 드물게: 알레르기 반응(알레르기 피부염, 아토피 피부염, 습진), 경련 (열성 경련 포함), 두드러기, 매우 드물게: 혈관부종, 가와사키병, 기초접종 완료 후 추가접종 시 및/또는 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이에게 접종 시 추가적으로 보고된 약물이상반응 흔함: 발열(직장체온≥38℃, 생후 2~5년), 때때로: 가려움과 같은 주사부위 반응, 주사한 팔다리(때때로 인접한 관절 포함)의 광범위한 부종, 생후 2년 미만에서 발열(직장체온>40℃), 생후 2~5년에서 두통, 구역 및 발열(직장체온>39℃) 4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에, 의학력(특히, 이전 접종 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 모든 주사용 백신처럼, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치를 준비 한다. 3) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 백신은 성인을 대상으로 하지 않는다. 임신 또는 수유중인 사람에 대한 자료 및 동물에서의 생식독성시험은 없다.
  • *[공동판매원] 광동제약㈜, SK바이오사이언스㈜

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    • 수입의약품
    • 전문의약품
    • 근육주사

    Abbreviated Prescribing Information V08

    ■ 원료약품 및 그 분량 바이알 1(MenA 동결건조 접합체) 중 주성분 : 수막구균A군 올리고당과 디프테 리아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막구균A군 올리고당으로서 10 ㎍ (디프테리아 CRM197 단백 질 분량 16.7~33.3 ㎍), 바이알 2(MenCWY 액상 접합체) 중 주성분 : 수막구균C군 올리고당과 디프테 리아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막구균C군 올리고당으로서 5 ㎍ (디프테리아 CRM197 단백질 분량 7.1~12.5 ㎍), 수막구균W135군 올리고당과 디프테리아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막구 균W135군 올리고당으로서 5 ㎍ (디프테리아 CRM197 단백질 분량 3.3~8.3 ㎍), 수막구균Y군 올리고 당과 디프테리아 CRM197 단백질 접합체(별규) - 수막구균Y군 올리고당으로서 5 ㎍ (디프테리아 CR M197 단백질 분량 5.6~10 ㎍)
    ■ 효능·효과 생후 2개월 이상의 소아~만 55세 이하의 성인에서 Ne isseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 (단, 생후 2개월~생후 23개월의 영아에서 Neisseria meningitidis A군의 효능효과는 입증되지 않음)
    ■ 용법·용량 1회 0.5 mL을 근육주사한다. 주사부위는 영아의 경우 대퇴부 전외측에 하고, 어린이와 청소년 및 성인의 경우 상완부 삼각근에 한다. 이 백신은 액상 바이알 2 (MenCWY 용액)로 동결건조 바이알 1(MenA 분말)을 재현탁하여 투여 준비. 이 백신의 조제 및 재현탁 방법의 자세한 방법은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘10. 적 용상의 주의’를 참고. 연령대별 접종방법: - 생후 2개월 ~ 생후 23개월의 영아 • 접종을 시작하는 생후 2개월부터 생후 6개월까지 영아: 처음 3회 접종을 각각 0.5 mL씩 최소 2 개월의 간격을 두고 접종, 4차 접종은 적어도 6개월 간격을 두고 만 1세 이후에 실시 • 이 백신 접종 경험이 없는 생후 7개월~생후 2 3개월의 영아: 0.5 mL 씩 총 2회 접종. 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 최소 3개월의 간격을 두고 만 1 세 이후에 실시. - 만2세 이상의 소아~만 55세 이하의 성인: 0.5mL을 1회 접종. 이 백신의 추가접종의 필요성과 시점은 아직 결정되지 않았다.
    ■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 활 성 성분 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분 을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 이 백신은 혈소판감소증 환자, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자 에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택 에 대한 비율을 평가해야 한다. 2) 다른 백신들과 마찬가지로, 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다. 3. 약물이상반응 ○ 임상시험에서 나타난 이상사례 : 각 빈도 군 내에서, 바람직하지 않은 반응은 중대성 내림차순으로 제시되어 있다. 빈 도는 다음과 같이 정의된다 : • 매우 흔함: ≥ 1/10, • 흔함: ≥ 1/100에서 <1/10 • 흔하지 않음: ≥ 1/ 1,000에서 <1/100, • 드묾: ≥ 1/10,000에서 <1/1,000 • 매우 드묾: <1/10,000, • 불명: (현재 데 이터로 추정 불가). 생후 2개월~생후 23개월의 영아 : 이 백신을 투여한 생후 2개월 된 영아 참가자 8,7 35명을 대상으로 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 다기관 대조 임상 시험을 통해 이 백신의 4 회 접종 계획에 대한 안전성을 평가하였다. 필수접종백신(DTaP, Hib, PCV백신)만 투여한 사람들과 이 백신과 필수접종백신을 동시에 투여받은 사람들과 비교하였을 때 전신 및 국소반응의 비율의 발생 비 율의 차이가 없었다. 가장 흔한 국소반응은 주사부위 압통. 전신반응에 있어서는 과민성과 졸음이 가장 흔하였다. 이 백신의 2회 접종 계획에 대한 안전성은 생후 2개월~생후 23개월 된 2,180명의 영아를 대 상으로 하는 4건의 임상연구에서 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었 다. 그 다음 연령에서 이 백신을 필수접종백신과 함께 1회 추가 접종하는 계획에 대한 안전성은 345명 의 피험자를 대상으로 하는 2건의 임상연구를 통해 평가하였다. 대사 및 영양 장애-식이장애(매우 흔함 ), 신경계 장애-지속적 울음, 졸음(매우 흔함), 위장관계 장애-설사, 구토(매우 흔함), 피부 및 피하조직 장애-발진(흔함), 전신 장애 및 투여부위 상태-과민성, 주사부위 압통, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부 위 경결≤50mm (매우 흔함), 중증의 주사부위 압통, 발열(흔함), 주사부위 홍반>50mm, 주사부위 경결 >50mm (흔하지 않음). 생후 2개월~생후 23개월의 영아 피험자 12,049명 및 대조군 2,877명을 대상 으로 임상시험을 한 결과 중대한 이상사례는 다음과 같다. 1) 사망 : 시험군에서 2건 발생, 그 중 1건은 영아 돌연사와 1건은 패혈성 쇼크에 의해 사망하였으며, 백신과의 인과관계가 없는 것으로 간주된다. 2) 가와사키병: 총 6건이 발생(시험군 5건, 대조군 1건). 시험군에서 발생한 5건 중 2건은 백신과의 인과 관계가 없으며, 3건은 백신과의 인과관계의 가능성이 있다. 3) 발열성 경련: 시험군에서 총 4건이 발생, 백신과의 인과관계의 가능성이 있다. 이 중 3건은 MMRV(ProQuad)와 동시 접종시 발병하였다. 4) 급 성파종성 뇌척수염: 급성파종성 뇌척수염 시험군에서 총 1건이 발생, 백신과의 인과관계 가능성이 있 다. 본 건은 엠엠알II, 바리박스, Prevenar 및 하브릭스와 동시 접종하였다. 5) 그 외 중대 이상사례: 간 질, 심실상 빈맥, 완전 부분 발작, 발열 및 서혜부 농양 시험군에서 각각 1건 발생, 백신과의 인과관계 가 능성이 있다. 또한 특발성 혈소판감소 자색반의 경우 시험군에서 1건 발생, 백신과의 인과관계가 있다. 만2-만10세의 어린이 : 1) 만2-만10세 어린이에 대한 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투 여받은 3,181명을 대상으로 하는 4건의 임상연구 자료에 근거하였다. 이상사례는 다음과 같다. 대사 및 영양 장애-식이 장애(흔함), 신경계 장애-졸음, 두통(매우 흔함), 위장관계 장애-오심, 구토, 설사(흔함), 피부 및 피하조직 장애-발진(흔함), 근골격계 및 결합조직 장애-근육통,관절통(흔함), 전신 장애 및 투여 부위상태-과민성, 권태감, 주사부위 통증, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm(매우 흔함), 주사부위 홍반>50mm, 주사부위 경결>50mm, 오한, 발열≥38℃(흔함), 주사부위 소양증(흔하지 않음 ). 만11-만65세의 청소년 및 성인 1) 청소년과 성인에게서의 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신 을 투여받은 6,401명의 피험자 (만11-만65세)를 대상으로 하는 무작위배정 대조 임상연구 5건에서 얻 은 자료에 근거하였다. 임상 연구에서 관찰된 가장 흔한 국소 및 전신 이상사례는 주사부위 통증과 두 통이었다. 신경계 장애-두통(매우 흔함), 어지러움(흔하지 않음), 위장관계 장애-오심(매우 흔함), 피부 및 피하조직 장애-발진(흔함), 근골격계 및 결합조직 장애-근육통(매우 흔함), 관절통(흔함), 전신 장애 및 투여부위 상태-주사부위 통증, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm, 권태감 (매우 흔함), 주사부위 홍반>50mm, 주사부위 경결>50mm, 발열≥38℃, 오한(흔함), 주사부위 소양증(흔하지 않음) . 5) 청소년 연령군에서는 백신의 안전성과 내약성이 Tdap에 비해 바람직하였으며 다른 백신과의 병용 투여 또는 순차적 투여 시에 큰 변화가 없었다. 4. 일반적 주의 1) 어떤 백신이라도 투여 전에 투여 담당 자는 자세한 병력 및 현재 건강 상태 조사를 포함하여 알러지 반응 또는 기타 모든 반응의 예방을 위해 알려진 모든 주의 사항을 취해야 한다. 모든 주사제 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 아나필락 시스 반응이 발생하는 경우를 대비하여 항상 적절한 내과적 치료와 감독이 속하게 이루어져야 한다. 2) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종으로 인한 혈관미주신경반응(실신), 과호흡 또는 스 트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절 차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 및 수유부를 대상으로 한 대 조임상은 없다. 2) 전임상 연구에서, 이 백신은 임신, 배자/태자 발생, 출산, 또는 출생 후 발생의 측면에 서 직간접적인 해로운 영향을 나타내지 않았다. 해당 약물은 명백히 필요한 경우에만 임부에게 접종해 야 한다. 3) 해당 약물이 모유로 분비되는지 알 수 없다. 대부분의 약물이 모유로 분비되기 때문에 해당 약물을 투여 받은 수유부는 주의를 필요로 한다.

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    [Reference]
    1. 멘비오 국내 제품설명서 2. 의약품안전나라, 의약품 등 제품정보, '수막구균' 검색 결과. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/ [Accessed June 2020] 3. Jay A. Jacobson. et al. Pediatrics. 1977;59(2):299-300. 4. Rosenstein N. E. et al. N Engl J Med. 2001;344:1378-1388. 5. Brigham K. S. et al. Current opinion in Pediatrics. 2009;21;437-43. 6. 질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리, 2017. 7. Wilder-Smith A. et al. Current Opinion in Infectious Diseases. 2007;20;454-460.
    [Safety Information3]
    ■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 활성 성분 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 - 이 백신은 혈소판감소증 환자, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택에 대한 비율을 평가해야 한다. - 다른 백신들과 마찬가지로, 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다. 3. 약물이상반응 생후 2개월~생후 23개월의 영아: 이 백신을 투여한 생후 2개월 된 영아 참가자 8,735명을 대상으로 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 다기관 대조 임상 시험을 통해 이 백신의 4회 접종 계획에 대한 안전성을 평가하였다. 가장 흔한 국소반응은 주사부위 압통, 전신반응에 있어서는 과민성과 졸음이 가장 흔하였다. 이 백신의 2회 접종 계획에 대한 안전성은 생후 2개월~생후 23개월 된 2,180명의 영아를 대상으로 하는 4건의 임상연구에서 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었다. 그 다음 연령에서 이 백신을 필수접종백신과 함께 1회 추가 접종하는 계획에 대한 안전성은 345명의 피험자를 대상으로 하는 2건의 임상연구를 통해 평가하였으며 가장 빈번하게 보고된 반응은 식이장애, 지속적인 울음, 졸음, 구토, 설사, 과민성, 주사부위 압통, 주사부위 홍반≤50mm , 주사부위 경결≤50mm , 발열이었다. 생후 2개월~생후 23개월의 영아 피험자 12,049명 및 대조군 2,877명을 대상으로 임상시험을 한 결과 중대한 이상반응으로 사망 (2건, 백신과의 인과관계 없는 것으로 간주), 가와사키병 (6건, 일부 백신과의 인과관계 가능성 있음), 발열성 경련 (4건, 인과관계 가능성 있음), 급성 파종성 뇌척수염 (1건, 인과관계 가능성 있음), 그 외 중대 이상반응으로 간질, 심실상 빈맥, 완전 부분 발작, 발열 및 서혜부 농양: 시험군에서 각각 1건 발생, 백신과의 인과관계 가능성이 있다. 또한 특발성 혈소판감소 자색반의 경우 시험군에서 1건 발생, 백신과의 인과관계가 있다. – 만2-만10세의 어린이: 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 3,181명을 대상으로 하는 4건의 임상연구 자료에 근거하였으며 가장 빈번하게 보고된 반응은 식이 장애, 졸음, 두통, 오심, 구토, 설사, 발진, 근육통, 관절통, 과민성, 권태감, 주사부위 통증, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm, 발열 ≥ 38℃이었다. 만 11~만 65세의 청소년 및 성인 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 6,401명의 피험자 (만 11-만 65세)를 대상으로 하는 무작위배정 대조 임상연구 5건에서 얻은 자료에 근거하였다. 임상 연구에서 관찰된 가장 흔한 국소 및 전신 이상반응은 주사부위 통증과 두통이었다.
  • *[공동판매원] 광동제약㈜

    서울시 서초구 서초중앙로 85 가산빌딩

    영유아에게 치명적인
    5가지 질환 예방을 위한 백신

    인판릭스 IPV/Hib

    *파상풍/디프테리아/백일해/소아마비/B형 헤모필루스 인플루엔자

    • 2018년 급격히 증가했던 백일해1

      - 17년 318건 / 18년 980건 / 19년 496건 / 20년 123건

    • 백일해 예방에 도움을 줄 수 있는
      퍼탁틴 성분 포함된 소아용 백신2

    • 독일, 이탈리아에서 진행된 효능 연구에서 높은 수준의 백일해 예방 효능 확인3,4,5

    [Reference]
    1. 의약품통합정보시스템. ‘백일해 혼합백신‘ 검색. Available at 의약품안전나라 > 통합검색 > 의약품등 정보검색 (mfds.go.kr) [Accessed August 2021] 2. Infanrix IPV/Hib SMPC;Feb 2018 (v1.0) 2. Infanrix IPV/Hib SMPC;Feb 2018 (v1.0) 3. Schmitt HJ, Efficacy of Acellular Pertussis Vaccine in Early Childhood after household exposure, The journal of the americanmedical association, 1996, 275, 37-41 4. Greco D, The new England journal of medicine, 1996, 334, 341-348 5. Salmaso S, Pediatrics, 2001, 108, E81
    [Safety Information]
    ■ 사용상의 주의사항 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1)이 백신의 성분 또는 네오마이신, 폴리믹신 및 폴리소르베이트 80에 대한 과민반응이 있는 자 2) 이전에 디프테리아(D), 파상풍(T), 백일해(P), 폴리오(IPV) 또는 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 3) 이전에 백일해를 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병인이 확인되지 않은 뇌병증이 나타난 자 4) 이 백신은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기한다. 그러나 경미한 감염은 접종 금기에 해당하지 않는다. 2) DTP를 함유하는 백신을 접종한 후 시간적인 연관성을 가지고 다음의 사례가 나타났다면, 백일해 성분을 함유하는 백신을 계속 접종할 것인지에 대해 신중히 고려해야 한다. – 백신 접종 후 48시간 이내의, 확인 가능한 다른 원인에 의한 것이 아닌 40.0℃ 이상의 발열(직장 체온) – 백신 접종 후 48시간 이내의, 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드) - 백신 접종 후 48시간 이내의, 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속되는 울음 –백신 접종 후 3일 이내에 발생하는, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련 그러나 이러한 사례는 영구적인 후유증과 연관되지 않으므로, 백일해의 발생률이 높은 경우와 같이 접종으로 인한 잠재적인 유익성이 발생 가능한 위험성을 상회하는 경우도 있다. 임상 자료에 따르면, 전세포(whole cell) 백일해 백신에 비해 정제(acellular) 백일해 백신에서 이러한 반응의 위험성이 더 낮다. 3) 다른 백신 접종처럼, 중증의 신경학적 이상이 발생하였거나 진행되고 있는 경우 이 백신을 접종하여 면역력을 갖는 것과 이 백신의 접종을 연기하는 것의 위험성-유익성에 대해 신중히 고려하여야 한다. 4) 재태기간이 28주 이하인 극미숙아, 특히 호흡 부전의 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초접종 시, 무호흡이 발생할 위험성과 48~72시간의 호흡 모니터링의 필요성을 고려하여야 한다. 극미숙아에 대한 백신 접종의 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다. 5) 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우, 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러주어야 한다.
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    • 영유아 로타바이러스 백신1, 2, *

      로타릭스 (Rotarix)

      • 로타릭스는 8주 빠르게 총 2회 접종만으로 로타바이러스를 예방할 수 있습니다.2-4

      • 로타릭스는 국내에서 유행하는 5가지 혈청형에 대한 폭넓은 예방효과를 보입니다.2, **

      효능·효과3 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[8], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염의 예방
      용법·용량3 생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다. 생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주 내에 2차 투여를 완료하여야 한다.
      * 2005년 10월~2019년 10월 로타 백신 부문 세계 판매 기준 (D)
      ** 로타릭스의 국내허가사항 효능·효과: 6주 이상의 영아에서 로타바이러스 (G1P[8], G2P[8], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염의 예방
      ** G8은 severe RVGE, G12는 Any RVGE에 대한 효과임. 아프리카에서 수행된 임상실험결과 G8P[4], G12P[6] 혈청형에 대한 일부 교차방어 효과를 보였으나 유의성이 입증되지 않았다.
    • 신플로릭스(SynFlorix)

      • 신플로릭스는 국내 시판 폐렴구균 백신 중 영유아를 대상으로 한 대규모 효능, 효과 데이터를 모두 가진 유일한 백신8-12이며, 19A에 대한 교차방어와 함께 폐렴구균(백신포함 혈청형 1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F,23F)에 의한 침습성 폐렴구균 질환 예방에 유효성을 보입니다.11, 12

      효능·효과6 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[8], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염의 예방
      용법·용량6 생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다. 생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주 내에 2차 투여를 완료하여야 한다.
      * 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴 및 급성중이염의 예방
      ** Overall IPD Prevention에서 93%, VT
    • 수막구균 백신13, 14, *

      멘비오(Menveo)

      • 수막구균 수막염은 증상발현 후 24시간 내 사망혹은 심각한 장애를 초래할 수 있습니다.15, 16, ↑

      • 멘비오는 미국 FDA 및 유럽 EMA에서 모두 승인 받은17, 18 7년 연속 국내 판매 1위의 4가 수막구균 예방 백신입니다.13, 14, *

      효능·효과14 2개월~55세의 영유아, 소아, 청소년 및 성인에서 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 (단, 2개월~23개월의 영유아에서 Neisseria meningitidis A군의 효능효과는 입증되지 않음)
      용법·용량14 1회를 0.5mL을 근육주사한다. 주사부위는 영아의 경우 대퇴부 전외측에 하고, 어린이와 청소년 및 성인의 경우 상오나부 삼각근에 한다. 이 백신은 액상 바이알 2(MenCWY 용액)로 동결건조 바이알1(MenA 분말)을 재현탁하여 투여 준비한다. 이 백신의 조제 및 재현탁 방법의 자세한 방법은 '사용상의 주의사항' 중 '10. 적용상의 주의'를 참고한다.
      연령대별 접종방법은 다음과 같다.
      · 생후 2개월~생후 23개월의 영아 -접종을 시작하는 생후 2개월부터 생후 6개월까지 영아의 경우 처음 3회 접종을 각각 0.5mL씩 최소 2개월의 간격을 두고 접종하고, 4차 접종은 적어도 6개월 간격을 두고 만 1세 이후에 실시한다.
      -이 백신 접종 경험이 없는 생후 7개월~생후 23개월의 영아의 경우 0.5mL씩 총 2회 접종을 한다. 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 최소 3개월의 간격을 두고 만 1세 이후에 실시한다.
      · 만 2세 이상의 소아~만 55세 이하의 성인의 경우 0.5mL을 1회 접종한다.
      이 백신의 추가접종의 필요성과 시점은 아직 결정되지 않았다.
      4Q 2012-4Q 2019 IQVIA Data, IQVIA Data는 패널로부터 받은 유통자료를 통계 처리한 추정치로서 실제와 다를 수 있으며, IQVIA는 본 데이터의 활용으로 발생하는 분쟁에 대하여 여태의 책임을 지지 않음.
      치료하지 않았을 경우 50% 사망, 적절한 치료를 했을 경우 8~15% 사망15
    • 지켜줄 5가 혼합백신19

      인판릭스 IPV/Hib

      (Infanrix IPV/ib)

      • 퍼탁틴을 포함해 3가지의 백일해 항원이 포함된 영유아 DTaP 혼합백신은 인판릭스 IPV/Hib이 유일합니다.19, 20, *

      효능·효과20 생후 2개월 이상의 소아에서 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비(폴리오)의 예방 및 헤모필루스 인플루엔자 b형에 의한 침습성 질환의 예방
      용법·용량20 1. 투여 일정 및 용량 : 기초접종 : 1회 용량 0.5mL를 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다.
      2. 투여 방법 : 프리필드시린지에 들어있는 현탁액 전량을 동결건조물이 들어있는 바이알에 가하여 용해한 후, 대퇴부 전외측에 근육주사 한다. 절대로 정맥주사하여서는 안된다.
      * 2020년 5월 기준
    • A형 간염 백신

      하브릭스(Havrix)21-23

      • 하브릭스는 세계 최초로 개발된 A형 간염 백신으로, 장기간의 접종 경험으로 효과를 확인한 A형 간염 백신입니다.21-24

      효능·효과22 A형 간염의 예방
      용법·용량22 -기본 면역 : 성인(만 18세 이상)은 1회 1mL(1440 EL.U)를, 소아(만 1세~18세 미만)는 1회 0.5mL(720 EL.U)를 삼각근(둔부는 제외)에 근육주사 한다.
      -추가 면역 : 기본 면역일로부터 6-12개월 후에 기본면역과 동일한 방법으로 접종한다.
      본 백신을 접종한 지 2~4주 이내에 항체가 생성되며, 최소한 1년 정도의 예방효과를 얻기 위해서는 기본면역 접종을 실시하고, 장기간(최대한 10년)의 예방효과를 얻기 위해서는 추가 면역 접종을 실시한다.
    • 부스트릭스(Boostrix)26

      • 부스트릭스 접종으로 본인의 질병을 예방할 뿐 아니라, 신생아가 가족으로부터 백일해에 감염되는 것을 막을 수 있습니다.26, 27

      효능·효과26 만 10세 이상의 청소년 및 성인에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방
      용법·용량26 영·유아 시기에 소아용 디프테리아·파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합백신(DTaP) 권장 접종 일정을 일정대로 모두 마친 만 10세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 1회 추가접종. 단, 디프테리아·파상풍 톡소이드가 함유된 백신을 추가 접종 받는 사람의 경우, 5년 이내에는 접종 피함. 1회 투여용량(0.5mL)을 삼각근에 근육주사, 혈관 내 직접 투여하지 않음. 사용 전 충분히 흔들어서 사용. 파상풍 톡소이드가 필요한 자가 파상풍이 발생하기 쉬운 상처 (예: 먼지, 분변, 흙 및 침으로 오염된 상처; 관통상 등)를 입은 경우, 5년 이내 파상풍 톡소이드에 백신 접종력이 없는 경우 성인용 디프테리아-파상풍 백신 대용으로 사용할 수 있다. (주의 : 본 백신은 영·유아에 대한 기초접종에 사용할 수 없다. 즉 영·유아시기의 표준예방 접종은 소아용 DTaP를 접종하여야 한다.)
    • 4가 인플루엔자 백신28, 35

      플루아릭스 테트라

      (Fluarix Tetra)

      • 플루아릭스 테트라는 독일에서 생산하며27, 국내에서 판매되는 4가 인플루엔자 백신 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았습니다.28-34 또한 당뇨병 환자, 만성호흡기 환자, 심혈관질환자, 만성간질환자 등 만성질환자를 포함한 임상연구를 통해 면역원서을 확인했습니다.36

      효능·효과36 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
      용법·용량36 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는 것이 권장된다.
      단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만 9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다. 생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안정성 및 유효성은 확립되지 않았다.
    • 자궁경부암 백신

      서바릭스(Cervarix)37

      • 서바릭스는 자궁경부암 예방 효과가 높은 HPV 백신입니다.38

      효능·효과38 1. 여성 : 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 : -자궁경부암, 항문암 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음의 예방 - 일시적, 지속적 감염 - 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상 - 자궁경부 상피내종양(Cervical intraepithelial(CIN)) 1,2,3 - 외음부 상피내종양(Vulvar intraepithelial neoplasia(VIN))2,3 - 질 상피내종양(Vaginal intraepithelial neoplasia(ValN))2,3 - 항문 상피내종양(Anal intraepithelial neoplasia(AIN))2,3
      2. 남성: 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 : 항문암 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 - 일시적, 지속적 감염 - 항문 상피내종양(Anal interaepithelial neoplasis(AIN))2,3
      용법·용량38 이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 0.5mL씩 근육주사한다. (1) 만 9~14세: 0, 6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 1, 6개월 일정으로 3회 접종한다. (2) 만 15세~25세: 0, 1, 6개월 일정으로 3회 접종한다. 2회 접종 일정에서 만약, 2차 접종을 1차 접종 후 5개월 이전에 투여한 경우에는 3차 접종을 투여하여하 한다. 3회 접종 일정에서 만약 접종 일정에 대하여 유동성이 필요하다면, 2차 접종을 1차 접종 후 1~2.5개월 사이에, 3차 접종을 1차 접종 후 5~12개월 사이에 투여할 수 있다. 추가 접종(booster dose)의 필요성은 확립되지 않았다. 이 백신으로 1차 접종받은 피접종자의 경우, 전체 접종 일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장된다. 이 백신은 삼각근 부위에 근육 내 주사한다. 일반적으로 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 의식 소실이 나타날 수 있으며 이 백신 접종 후에도 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 의식 소실 후 넘어짐은 때때로 외상 등의 이차적인 질환을 유발할 수 있으므로 이 백신 접종 후 15분 간 피 접종자를 면밀히 관찰하여야 한다.
    • 프리오릭스(Priorix)39

      • 프리오릭스는 주사 시의 통증이 적습니다.40

      효능·효과40 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진의 동시 예방
      용법·용량40 첨부용제 전량으로 용해 후 전량(0.5mL)을 피하주사한다. 이 백신은 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측에 근육주사할 수도 있다. 출혈성질환(예를 들어, 혈소판 감소증 또는 응고장애)이 있는 자는 피하주사 해야 한다.
      1. 소아: 생후 12-15개월, 4-6세에 본 백신을 접종한다.
      2. 여성: 풍진백신을 접종하면 후에 임신시 태아의 풍진바이러스 감염 및 풍진에 의한 장애를 예방할 수 있다. 예방접종 후 3개월 동안은 피임을 하여야 한다. 가임여성은 접종 전에 혈청검사에 의한 풍진 감수성을 알아보는 것이 바람직 하다. 비풍진 항체역가가 1.8 이상이면 접종이 불필요하다. 접종 2-4주 후에 일시적인 관절통, 관절염이 생길 수도 있다.
    • 제품 정보에 관한 이메일 문의는 GSK 고객센터로 보내 주십시오.

      전문의약품 및 백신: 080-901-4100(수신자부담)

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      이상사례 보고에 대한 이메일 문의는 Pv팀으로 보내주십시오.

      E-mail : kr-medical.drug-safety@gsk.com

      • [Safety Information3] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 이전에 로타바이러스 백신 투여 후 과민반응을 나타낸 자. 3) 장중첩증의 병력이 있는 자. 4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상(예. 메켈게실)이 있는 자. 5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감염(예. 감기)은 투여금기가 아니다. 6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 7) 중증 혼합 면역결핍증(SCID)이 있는 자. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 투여 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 투여를 신중히 고려해 볼 수 있다. 2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다. 3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다. 3. 이상사례 1) 조산아에서의 안전성 임상시험에서 1,009명의 조산아에게 로타릭스 동결건조제형 백신 또는 위약을 투여하였다(재태기간이 27-30주인 조산아 198명, 재태기간이 31-36주인 조산아 801명). 생후 6주 이후에 1차 투여를 하였다. 중대한 이상반응은 이 백신 투여군의 5.1%, 위약투여군의 6.8%에서 관찰되었다.

        [Succinct Safety Statement] Intussusception is a very rare adverse reaction of Rotarix. The signs of intussusception may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever. As early diagnosis and therapy is crucial in the management of intussusception, parents/guardians must be systematically informed of the very rare risk of intussusception and advised to seek medical care immediately should symptoms suggestive of intussusception occur within a month of vaccination or anytime after that.

      • [Safety Information6] 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 유효성분, 첨가제 또는 운반 단백질에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 다른 백신처럼, 급성중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안 된다. 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 무호흡 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 문제가 되므로 주사 후 48~72시간 동안 호흡 모니터링을 실시할 필요가 있다. 극미숙아의 백신 접종에 의한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다. 2) 다른 근육 주사용 백신처럼, 혈소판 감소증이나 응고 장애가 있는 자의 경우 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다. 3. 이상사례 임상시험에서는 약 22,500명의 건강한 어린이 및 137명의 미숙아에게 이 백신 약 64,000 접종량을 기초접종으로 투여하였고, 약 19,500명의 건강한 어린이 및 116명의 미숙아에게 생후 2년에 이 백신을 추가접종으로 투여하였다. 또한 2~5세의 어린이 약 400명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 모든 임상시험에서, 이 백신은 소아권장백신과 동시에 접종되었다. 기초접종 시, 접종 횟수에 따른 약물이상반응의 발생률 또는 중증도의 증가는 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 관찰된 약물이상반응은 주사 부위의 발적 (기초접종 후), 보챔 (기초접종 및 추가접종 후), 및 주사 부위의 통증(추가접종 후)이었다. 이러한 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으며, 오래 지속되지 않았다. 보고된 약물이상반응(모든 연령)을 빈도에 따라 아래와 같이 분류하였다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. • 매우 흔함 : ≥ 1/10 • 흔함 : ≥ 1/100 및 <1/10 • 때때로 : ≥ 1/1,000 및 < 1/100 • 드물게 : ≥ 1/10,000 및 <1/1,000 • 매우 드물게 : < 1/10,000 임상시험 • 매우 흔함 : 식욕 부진, 보챔, 졸음, 주사부위 통증, 발적 및 부종, 발열(직장체온 ≥38℃, 생후 2년 미만) • 흔함 : 주사부위 경화와 같은 주사부위 반응, 발열(직장체온>39℃, 생후 2년 미만) • 때때로 : 비정상적인 울음, 극미숙아(재태기간이 28주 이하)의 무호흡, 설사, 구토, 발진, 주사부위 혈종, 출혈 및 결절과 같은 주사부위 반응 • 드물게 : 알레르기 반응(알레르기 피부염, 아토피 피부염, 습진), 경련 (열성경련 포함), 두드러기 • 매우 드물게 : 혈관부종, 가와사키병, 기초접종 완료 후 추가접종 시 및/또는 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이에게 접종 시 추가적으로 보고된 약물이상반응 • 흔함 : 발열(직장체온 ≥38℃, 생후 2~5년) • 때때로 : 가려움과 같은 주사부위 반응, 주사한 팔다리(때때로 인접한 관절 포함)의 광범위한 부종, 생후 2년 미만에서 발열(직장 체온>40℃), 생후 2~5년에서 두통, 구역 및 발열(직장체온>39℃) 4.일반적 주의 1) 백신 접종 전에, 의학력(특히, 이전 접종 및 바람직하지 않은 반응의 발생 가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 2) 모든 주사용 백신처럼, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치를 준비 한다. 3) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 백신은 성인을 대상으로 하지 않는다. 임신 또는 수유중인 사람에 대한 자료 및 동물에서의 생식독성시험은 없다.

      • [Safety Information14] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 활성 성분 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우 2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 1) 이 백신은 혈소판감소증 환자, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택에 대한 비율을 평가해야 한다. 2) 다른 백신들과 마찬가지로, 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다. 3. 약물이상반응 생후 2개월~생후 23개월의 영유아: 이 백신을 투여한 생후 2개월 된 영아 참가자 8,735명을 대상으로 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 다기관 대조 임상 시험을 통해 이 백신의 4회 접종 계획에 대한 인전성을 평가하였다 .가장 흔한 국소반응은 주사부위압통, 전신반응에 있어서는 과민성과 졸음이 가장 흔하였다. 이 백신의 2회 접종 계획에 대한 안전성은 생후 2개월~생후 23개월 된 2,180명의 영아를 대상으로 하는 4건의 임상연구에서 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었다. 그 다음 연령에서 이 백신을 필수접종백신과 함께 1회 추가 접종하는 계획에 대한 안전성은 345명의 피험자를 대상으로 하는 2건의 임상연구를 통해 평가하였으며 가장 빈번하게 보고된 반응은 식이장애, 지속적인 울음, 졸음, 구토, 설사, 과민성, 주사부위 압통, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm, 발열이었다. 생후 2개월~생후 23개월의 영아 피험자 12,049명 및 대조군 2,877명을 대상으로 임상시험을 한 결과 중대한 이상반응으로 사망 (2건, 백신과의 인과관계 없는 것으로 간주), 가와사키병 (6건, 일부 백신과의 인과관계 가능성 있음), 발열성 경련 (4건, 인과관계 가능성 있음), 급성 파종성 뇌척수염 (1건, 인과관계 가능성 있음), 그 외 중대 이상반응으로 간질, 심실상 빈맥, 완전 부분 발작, 발열 및 서혜부 농양: 시험군에서 각각 1건 발생, 백신과의 인과관계 가능성이 있다. 또한 특발성 혈소판감소 자색반의 경우 시험군에서 1건 발생, 백신과의 인과관계가 있다. 만2-만10세의 어린이에 대한 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 3,181명을 대상으로 하는 4건의 임상연구 자료에 근거하였으며 가장 빈번하게 보고된 반응은 식이 장애, 졸음, 두통, 오심, 구토, 설사, 발진, 근육통, 관절통, 과민성, 권태감, 주사부위 통증, 주사부위 홍반≤50mm, 주사부위 경결≤50mm, 발열≥38℃이었다. 만11-만65세의 청소년 및 성인 멘비오 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 6,401명의 피험자 (만11-만65세)를 대상으로 하는 무작위배정 대조 임상연구 5건에서 얻은 자료에 근거하였다. 임상 연구에서 관찰된 가장 흔한 국소 및 전신 이상반응은 주사부위 통증과 두통이었다.

      • [Safety Information20] 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 성분 또는 네오마이신, 폴리믹신 및 폴리소르베이트 80에 대한 과민반응이 있는 자 2) 이전에 디프테리아(D), 파상풍(T), 백일해(P), 폴리오(IPV) 또는 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 3) 이전에 백일해를 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병인이 확인되지 않은 뇌병증이 나타난 자 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것 1) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기한다. 그러나 경미한 감염은 접종 금기에 해당하지 않는다. 2) DTP를 함유하는 백신을 접종한 후 시간적인 연관성을 가지고 다음의 사례가 나타났다면, 백일해 성분을 함유하는 백신을 계속 접종할 것인지에 대해 신중히 고려해야 한다. –백신 접종 후 48시간 이내의, 확인 가능한 다른 원인에 의한 것이 아닌 40.0℃ 이상의 발열(직장 체온) – 백신 접종 후 48시간 이내의, 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드) 백신 접종 후 48시간 이내의, 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속되는 울음 – 백신 접종 후 3일 이내에 발생하는, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련 그러나 이러한 사례는 영구적인 후유증과 연관되지 않으므로, 백일해의 발생률이 높은 경우와 같이 접종으로 인한 잠재적인 유익성이 발생 가능한 위험성을 상회하는 경우도 있다. 임상 자료에 따르면, 전세포(whole cell) 백일해 백신에 비해 정제(acellular) 백일해 백신에서 이러한 반응의 위험성이 더 낮다. 3)다른 백신 접종처럼, 중증의 신경학적 이상이 발생하였거나 진행되고 있는 경우 이 백신을 접종하여 면역력을 갖는 것과 이 백신의 접종을 연기하는 것의 위험성-유익성에 대해 신중히 고려하여야 한다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험 아래의 안전성 프로파일은 3,500명 이상의 시험대상자에 대한 자료를 근거로 한다. 빈도에 대한정 의는 다음과 같다. 매우 흔하게 (≥ 1/10) 흔하게 : (≥ 1/100 및 < 1/10) 때때로 (≥ 1/,1000 및 < 1/100) 드물게 : (≥ 1/10,000 및 < 1/1,000) 매우 드물게 : (< 1/10,000) ① 대사 및 영양 이상- 매우 흔하게 : 식욕상실 ② 정신계 이상 - 매우 흔하게 : 비정상적인 울음, 보챔, 안절부절 ③ 신경계 이상 – 매우 흔하게 : 졸림 ④ 위장관계 이상 – 흔하게 : 설사, 구토 ⑤ 피부 및 피하조직 이상 – 드물게 : 피부염 ⑥ 전신 이상 및 주사부위 반응 - 매우 흔하게 : 발열(≥38.0℃), 통증 및 발적과 같은 주사부위 반응, 주사부위 국소부기(≤50mm) –흔하게 : 경화를 포함하는 주사부위 반응, 주사부위 국소부기(>50mm) – 때때로 : 발열(>39.5℃), 피로 2) 시판 후 조사 ① 혈액 및 림프계 이상 - 혈소판감소증1 ② 면역계 이상 –알레르기 반응(아나필락시스2 및 유사아나필락시스 반응 포함) ③ 신경계 이상 –발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련, 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드) ④ 호흡, 흉부 및 종격 이상 - 무호흡2(재태기간이 28주 이하인 극미숙아의 무호흡과 관련하여 "2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것“ 의 4)항 참고) ⑤ 피부 및 피하조직 이상 - 가려움증, 혈관신경성 부종2 ⑥ 전신 이상 및 주사부위 반응 –주사한 사지 전체의 부기, 주사부위 수포2 1D 및 T 백신에서 보고됨 2GSK의 DTaP를 함유하는 백신에서 보고됨

      • [Safety Information22] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 네오마이신 등 이 백신 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 명확하거나, A형간염 백신 과민증의 병력이 있는 자. 2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈소판감소증 혹은 출혈질환이 있는 환자에게는 주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다. 2) 임산부 및 수유부 3) 급성중증열성질환자의 경우 접종을 연기. 그러나, 경기한 감염(예: 감기)은 접종 금기가 아님. 3. 이상반응 임상시험 – 아래의 안전성 프로파일은 5300명 이상의 피험자에서 도출된 자료에 근거한다. 도즈 당 빈도는 아래와 같이 정의된다.: 매우 자주: ≥10%, 자주: ≥1% 및 < 10%. 때때로: ≥0.1% 및 < 1%, 드물게: ≥0.01% 및 < 0.1%, 매우 드물게: < 0.01% ① 감염 -때때로: 상기도 감염, 비염 ② 대사 및 영양 이상 -자주: 식욕부진 ③ 정신계 이상 -매우 자주: 과민 ④ 신경계 이상 -매우 자주: 두통 -자주: 졸음 - 때때로: 현기증 -드물게: 지각 감퇴, 지각 이상 ⑤ 위장관계 이상 –자주: 위장관계 증상(설사, 구역, 구토같은) ⑥ 피부 및 피하조직 이상 –때때로: 발진 –드물게: 가려움 ⑦ 근골격근 및 결합조직 이상 –때때로: 근육통, 근골격계 경직 ⑧ 전신 이상 및 투여부위 -매우 자주: 주사부위의 통증 및 발적, 피로 -자주: 불쾌감, 발열(≥ 37.5℃), 주사부위 반응(예를 들어, 부종 또는 경화) -때때로: 인플루엔자 유사 질환 -드물게: 오한 이외에, 투여부위 혈종, 인두염, 미각장애, 관절통, 크레아틴 인산효소 상승, 과다긴장 에피소드, 불면, 눈부심이 도즈 중 1% 미만의 빈도로 나타났다.

        [하브릭스주(A형간염 백신) Abbreviated Prescribing Information Version 04] ◼ 원료약품 및 그 분량 1프리필드시린지 중-1mL 중 : A형간염 바이러스항원(균주명 : HM175주)(별규) 1,440 ELISA unit, 0.5mL 중 : A형간염 바이러스항원(균주명 : HM175주)(별규) 720 ELISA unit ◼ 효능·효과 A형간염의 예방 ◼ 용법·용량 기본 면역 : 성인(만 18세 이상)은 1회 1mL(1440 EL.U)를, 소아(만 1세~18세 미만)는 1회 0.5mL(720EL.U)를 삼각근(둔부는 제외)에 근육주사한다. 추가 면역 : 기본 면역일로부터 6-12개월 후에 기본면역과 동일한 방법으로 접종한다. 본 백신을 접종한 지 2~4주 이내에 항체가 생성되며, 최소한 1년 정도의 예방효과를 얻기 위해서는 기본면역 접종을 실시하고, 장기간(최대한 10년)의 예방효과를 얻기 위해서는 추가면역 접종을 실시한다. ◼ 사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 네오마이신 등 이 백신 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 명확하거나, A형간염 백신 과민증의 병력이 있는 자. 2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈소판감소증 혹은 출혈질환이 있는 환자에게는 주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다. 2) 임산부 및 수유부 3) 급성중증열성 질환자의 경우 접종을 연기. 그러나, 경기한 감염(예: 감기)은 접종 금기가 아님. 3. 이상반응 임상시험 – 아래의 안전성 프로파일은 5300명 이상의 피험자에서 도출된 자료에 근거한다. 도즈 당 빈도는 아래와 같이 정의된다.: 매우 자주: ≥10%, 자주: ≥1% 및 < 10%. 때때로: ≥0.1% 및 < 1%, 드물게: ≥0.01% 및 < 0.1%, 매우 드물게: < 0.01% ① 감염 -때때로: 상기도 감염, 비염 ② 대사 및 영양 이상 -주: 식욕부진 ③ 정신계 이상 -매우 자주: 과민 ④ 신경계 이상 -매우 자주: 두통 -자주: 졸음 - 때때로: 현기증 -드물게: 지각 감퇴, 지각 이상 ⑤ 위장관계 이상 –자주: 위장관계 증상(설사, 구역, 구토같은) ⑥ 피부 및 피하조직 이상 –때때로: 발진 –드물게: 가려움 ⑦ 근골격근 및 결합조직 이상 –때때로: 근육통, 근골격계 경직 ⑧ 전신 이상 및 투여부위 -매우 자주: 주사부위의 통증 및 발적, 피로 -자주: 불쾌감, 발열(≥37.5℃), 주사부위 반응(예를 들어, 부종 또는 경화) -때때로: 인플루엔자 유사 질환 -드물게: 오한 이외에, 투여부위 혈종, 인두염, 미각장애, 관절통, 크레아틴 인산효소 상승, 과다긴장 에피소드, 불면, 눈부심이 도즈 중 1% 미만의 빈도로 나타났다. 4. 일반적 주의 1) A형간염은 비교적 잠복기(15~50일)를 가진다. A형간염 백신은 접종 당시 인지되지 못한 A형간염에 걸려 있는 자에서는 A형간염을 예방하지 못할 수도 있다. 또한 방어 항체가(방어에 필요한 최소 역가가 결정되어있지 않지만)에 도달하지 못한 자에게서 감염을 예방하지 못할 수도 있다. 2) 혈액투석 환자나 면역 결핍자는 기본접종 후에 항체역가가 충분히 생성되지 않을 수 있으므로 기본 접종 외에 추가로 접종이 요구될 수 있다. 3) 다른 주사용 백신제제처럼, 접종 후 발생할지도 모르는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급처치(예, 에피네프린)를 준비한다. 4) 이 백신은 HIV 감염환자에게 접종할 수 있다. 5) A형간염에 대해 항체 양성인 경우는 접종 금기에 해당하지 않는다. 6) 주사침투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신(기절)이 발생할 수 있다. 기절로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부 및 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 및 수유부에는 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. ◼ 최종허가변경일 : 2019.09.30 ◼ 최신 제품설명서 전문은 kr. gsk.com에서 확인하실 수 있습니다. ◼ GSK 제품 사용 중 발생한 이상사례(부작용는 080-901-4100 또는 krmedical.drug-safety@gsk.com으로 보고해 주시기 바랍니다.

      • [Safety Information26] 약 3,000명을 대상으로 부스트릭스는 안전성 평가를 시행: 가장 빈번한 반응은 주사부위 국소반응(통증, 발적 및 부종)으로 백신 접종 후 이상반응은 접종 후 48시간 이내 나타났으며, 모든 증상은 후유증 없이 소실되었다. 1,931명의 소아(10세 이상), 청소년 및 성인에게 임상시험: 매우 흔한 이상반응은 주사부위 반응(통증, 발적 및 부종 포함), 피로, 불쾌감, 두통 (≥10%), 흔한 반응은 발열(≥37.5℃), 주사부위 반응, 현기증, 구역, 위장관계 이상 (≥1% 및 <10%), 흔하지 않은 이상반응은 실신 등 (≥0.1% 및 <1%). 1. 다음 환자에게 투여하지 말 것 1) 이전에 디프테리아, 파상풍, 또는 백일해 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 2) 이전에 백일해 성분을 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병이 알려지지 않은 뇌병증을 경험한 자 3) 이전에 디프테리아 및/또는 파상풍 접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증을 경험한 자 2. 다음 환자에게 신중히 투여할 것 1) 급성중증열성 질환자의 경우 접종 연기. 그러나, 경미한 감염은 접종 금기가 아님. 2) 혈소판 감소증 혹은 혈액 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의. 3. 임부 및 수유부에 대한 투여 제한적이기는 하나 임신 3기의 임부에게 이 백신을 투여한 전향적 관찰 연구의 안전성 자료(793례의 임부(737명의 신생아 추적자료))에서 임신 또는 태아/신생아의 건강에 미치는 백신과 관련된 유해 영향은 관찰되지 않았다. 임신 기간 중 이 백신 투여에 대한 유익성과 위험성은 신중하게 평가되어야 한다.

      • [Safety Information36] 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름알데히드, 황산겐타마이신, 데옥시콜린산나트륨에 과민반응을 나타내는 자. 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근 육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. •약물이상반응 1) 임상시험 2개의 임상시험에서, 18세 이상의 건강한 성인과 3~17세의 건강한 소아에게 이 백신(성인 3,000명 및 소아 900명 이상) 또는 3가 백신인 플루아릭스를 투여(성인 1,000명 및 소아 900명 이상)하였다. 이 백신과 플루아릭스 피접종자에서 유사한 빈도로 명시된 이상반응이 관찰되었다. 모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 이상반응은 주사 부위 통증(36.4%~ 40.9%)였다. 18세 이상 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다. 6~17세 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 피로 (12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 3~5세 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다. 3. 약물이상반응 1) 임상시험: 모든 연령층에서, 백 신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다. 만18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통 (9.2%), 근 육통(11.8%)이었다. 만6세~만18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물 이상반응은 피로 (12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다. 만3세~만6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음 (9.8%), 과민(11.3%)이었다. 생후 6개월~만3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다.

      • [Safety Information38] 약 45,000 접종량을 10~72세의 약 16,142명의 여성 시험대상자에게, 약 7,800 접종량을 10~18세의 약 2,600명의 남성 시험대상자에게 투여하고, 이 백신의 안전성을 평가하였다. 백신 접종 후 가장 자주 관찰된 반응은 주사부위 통증으로, 전체 접종량의 78%에서 나타났다. 이 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으며, 오래 지속되지 않았다. · 7개의 주요 임상 시험에서 보고된 백신 접종 후 추적 기간 7일 간의 명시된 국소 및 전신 반응 - 국소반응: 통증, 발적, 부종 -전 신반응: 피로, 위장관계 증상, 두통, 관절통, 근육통, 발열, 발진 · 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는자 에게는 투여하지 말 것 · 급성 중증열성 질환자의 경우 접종을 연기하나, 감기 같은 경미한 감염 때문에 접종을연 기해서는 안된다. 다른 근육주사용 백신처럼, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.

        [Abbreviated Prescribing Information Version 05 ] 서바릭스 프리필드시린지 [인유두종바이러스백신(유전자재조합)] ◼ 원료약품 및 분량 : 1 프리필드시린지(0.5mL) 중 주성분 : 인유두종바이러스-16 L1 (숙주: Trichoplusia niHi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4449) (별규) 20 ㎍, 인유두종바이러스-18 L1 (숙주: Trichoplusia niHi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4450) (별규) 20 ㎍, 첨가제 : 3-O-데스아실-4’-모노포스포릴 리피드 에이, 수산화알루미늄, 염화나트륨, 인산이수소나트륨이수화물, 주사용수(용제) ◼ 효능효과 1. 여성. 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 - 자궁경부암, 항문암 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음의 예방 - 일시적, 지속적 감염 - 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상 - 자궁경부 상피내종양(Cervical intraepithelial neoplasia(CIN)) 1, 2, 3 - 외음부 상피내종양(Vulvar intraepithelial neoplasia(VIN)) 2, 3 - 질 상피내종양(Vaginal intraepithelial neoplasia(VaIN)) 2, 3 - 항문 상피내종양(Anal intraepithelial neoplasia(AIN)) 2, 3. 2. 남성. 인유두종바이러스(HumanPapillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 - 항문암 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음의 예방 - 일시적, 지속적 감염 - 항문 상피내종양(Anal intraepithelial neoplasia(AIN)) 2, 3 ◼ 용법용량 (1) 만 9~14세 0, 6~12개월 일정으로 2회접종 또는 0, 1, 6개월 일정으로 3회 접종한다. (2) 만 15세~25세 0, 1, 6개월 일정으로 3회 접종한다. 2회 접종 일정에서 만약, 2차 접종을 1차 접종 후 5개월 이전에 투여한 경우에는 3차 접종을 투여하여야 한다. 3회 접종 일정에서 만약 접종 일정에 대하여 유동성이 필요하다면, 2차 접종을 1차 접종 후 1~2.5개월사이에, 3차 접종을 1차 접종 후 5~12개월 사이에 투여할 수 있다. 추가접종(booster dose)의 필요성은 확립되지 않았다. 이 백신으로 1차 접종 받은 피접종자의 경우, 전체 접종 일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장된다. 이 백신은 삼각근 부위에 0.5ml 근육 내 주사한다. 일반적으로 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 의식 소실이 나타날 수 있으며 이 백신 접종후에도 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 의식 소실 후 넘어짐은 때때로 외상 등의 이차적인 질환을 유발할 수 있으므로 이 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 한다. ◼ 사용상 주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성중증열성 질환자의 경우 접종을 연기한다. 그러나, 감기같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안된다. 2) 다른 근육주사용 백신처럼, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 이상사례 1) 임상시험 이 백신 약 45,000 접종량을 10~72세의 약 16,142명의 여성 시험대상자에게, 약 7,800 접종량을 10~18세의 약 2,600명의 남성 시험대상자에게 투여하고, 이 백신의 안전성을 평가하였다. 이들 임상시험에서 백신 접종 후 발생한 약물유해반응을 보고하였다. 백신 접종 후 가장 자주 관찰된 반응은 주사부위 통증으로, 전체 접종량의 78%에서 나타났다. 이 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으며, 오래 지속되지 않았다. 7개의 주요 임상시험에서 보고된 백신 접종 후 7일의 추적기간 동안의 명시된 국소 반응은 통증, 발적, 부종이었고, 명시된 전신반응은 피로, 위장관계 증상, 두통, 관절통, 근육통, 발열(액와), 발진이었다. 기타반응으로 상기도 감염, 림프절병증, 두통, 현기증, 구역, 구토, 설사 및 복통을 포함한 위장장애, 가려움/소양증, 발진, 두드러기, 근육통, 관절통, 통증, 발적, 부종을 포함하는 주사부위반응, 피로, 발열(38℃), 경화, 국소 감각이상과 같은 다른 주사부위 반응이 보고되었다. 2) 시판 후 유해사례. 알레르기 반응(아나필락시 및 아나필락시 양반응 포함), 혈관부종, 투여에 따른 실신 또는 미주신경성 반응, 때때로 긴장-간대성 움직임 동반이 보고되었다. 해외에서 시판 후 유해사례로 급성파종성뇌척수염(ADEM), 길랑바레(Guillain-Barré) 증후군 발생사례가 보고되어 있다. 3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례. 국내에서 6년 동안 3,084명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 20.49%이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 13.2%이었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.1%이었다. 이 중 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 7.4%이었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.8%이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.1%였으며 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 4) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2014.10)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 추가로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 월경통, 질염, 월경장애, 질출혈, 흰색 질분비물, 월경과다, 월경전긴장, 자궁출혈, 다리통증, 오한으로 인한 떨림, 창백, 방광염, 감각저하, 마비, 운동이상증, 보행이상, 편두통, 근육긴장항진, 주사부위멍듦, 주사부위무감각, 눈꺼풀판샘염, 여드름, 생식기소양증, 피부염, 물집발진, 습진, 생식기모닐리아증, 이통, 관절염. 4. 일반적 주의 1) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나지 않을 수도 있다. 2) 예방용 백신이므로 지속적인 감염 또는 백신 접종 시 존재할 수 있는 HPV관련 병변에 대해 치료할 수 있도록 고안되지 않았다. 3) 백신 접종 시 존재하는 HPV와의 연관성이 확립된 병변의 진행을 방어할 수 있도록 고안되지 않는다. 4) 이 백신은 모든 유형의 HPV에 의한 질환을 예방하는 것은 아니다. 5) HPV에 노출되지 않은 여성(현재 감염되지 않았고 과거 노출되지 않은 여성) 및 HPV에 노출된 여성에서, 이 백신의 HPV 유형(16, 18) 관련한, 전암성 병변 또는 자궁경부 상피내 선암(AIS)에 대한 예방효과가 관찰되었다. 그러나 기저상태에서의 혈청상태와 상관없이 HPV DNA 양성인 여성(현재 HPV에 감염된 여성)에서는 이 백신의 HPV 유형(16, 18) 관련한, 전암성 병변 또는 자궁경부 상피내 선암(AIS)에 대한 예방효과가 명백하게 입증되지 않았다. 6) 예방지속기간이 완전하게 확립되지는 않았다. 이 백신의 HPV 유형(16, 18)에 감염되지 않은 15~25세 여성 776명에 대해 1차 접종 후 6.4년 동안(평균 5.9년) 추적 조사한 결과, 이 백신의 HPV 유형(16, 18) 관련한, 자궁경부 상피내 종양(CIN) 2/3기 또는 자궁경부 상피내 선암(AIS)에 대한 예방효과가 관찰되었다. 예방지속기간을 확립하기 위한 장기임상시험이 진행 중이다. 5. 상호작용 1) 이 백신은 성인용 디프테리아, 파상풍, 백일해(dTpa) 백신, 불활화 폴리오(IPV) 백신, 및 dTpa-IPV 혼합 백신: 불활화 A형 간염 백신(HepA) 및 B형 간염 백신(HepB, 유전자재조합)과 동시 투여할 수 있으며, 동시 투여한다면 항상 다른 접종부위에 투여하여야 한다. 2) 호르몬 성 피임약 사용이 이 백신의 유효성에 영향을 미친다는 증거는 없다. 3) 면역억제요법을 받고 있는 환자에게서는 적절한 반응이 나타나지 않을 수 있다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게이 백신에 대한 특별한 연구를 수행하지 않았다. 임상시험에서 수집된 임부 자료, 임신등록 및 역학조사는 이 백신의 접종이 자연유산을 포함한 임신결과의 위험도에 영향을 미치는지에 대한 결론을 내리기에는 충분하지 않다. 그러나 임상개발 과정에서 총 10,476건(이 백신: 5,387명)의 임신이 보고되었으며, 전반적으로 특이적 결과(예: 정상 영아, 선천성 이상이나 조산 및 자연유산을 포함하는 비정상 영아)를 경험한 임부시험대상자의 비율은 군간 유사하였다. 2) 임상시험에서는, 이 백신이 배태자, 출생전후 생존 및 발달에 미치는 영향을 전향적으로 평가하지 않았다. 3) 임신기간 동안 4회에 걸쳐 2배의 임상용량을 투여받은 랫드에서, 이 백신이 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달에 미치는 약물유해반응은 관찰되지 않았다. 4) 랫드를 대상으로 이 백신이 배태자, 출생전후 생존 및 발달에 미치는 영향을 평가했다. 이러한 동물 시험에서 생식능력, 임신, 배아 및 태자의 발달, 분만 또는 출생후 발달에 미치는 직접적 또는 간접적인 약물유해반응은 관찰되지 않았다. 5) 예방적 조치로서, 임신기간 동안의 백신 접종은 권장되지 않으며, 임부 및 임신을 계획하고 있는 여성에 대한 백신 접종은 임신 종료까지 연기되어야 한다. 6) 임상시험에서는 이 백신을 접종한 수유부의 모유로 기른 유아에 대하여 이 백신이 끼치는 영향을 평가하지 않았다. 수유부에는 접종에 의한 가능한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 7) 랫드의 혈청학적 자료에 따르면, 수유기간 중, 항-HPV 16 및 항-HPV 18 항체가 모유로 전이되는 것 같다. 그러나, 백신으로부터 유도된 항체가 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다 ◼ 최종허가변경일 : 2019.06.30 ◼ 최신 제품설명서 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다. ◼ GSK 제품 사용 중 발생한 이상사례(부작용)는 080-901-4100 또는 kr-medical.drug-safety@gsk.com으로 보고해 주시기 바랍니다.

      • [Safety Information40] ◼ 사용상의 주의사항 1. 경고 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 중증의 급성 열성 질환자(단, 경미한 감염인 경우에는 접종할 수 있다) 2) 네오마이신 또는 기타 이 약 성분에 의한 과민증의 병력이 있는 환자 (계란 알레르기에 대해서는 “3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.” 항 참조) (단, 네오마이신에 의한 접촉피부염의 병력이 있는 자에게는 접종할 수 있다.) 3) 이전에 홍역, 유행성이하선염 및/또는 풍진 백신 접종 후 과민증의 징후를 보인 자 4) 중증의 체액성 또는 세포성 (원발성 또는 후천성) 면역결핍 환자 (예를 들어, 증후성 HIV 감염) (“3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.” 항 참조) 5) 임부. 이 백신 접종 후 3개월 동안 피임한다. 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 알레르기 또는 경련의 병력이나 가족력이 있는 경우에는 주의하여 접종하여야 한다. 2) 이 약의 홍역 및 유행성 이하선염 성분은 계태아세포 배양으로부터 제조되므로, 미량의 난단백질을 함유할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스, 아나필락시양 반응 또는 기타 과민반응(예, 전신 두드러기, 입과 인후 부종, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있는 자의 경우, 매우 드문 것으로 알려져 있으나, 접종 후 즉시형 과민반응의 위험성이 증가할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스 반응을 경험한 자는 각별히 주의하여 접종하여야 하며, 아나필락시스 반응에 대한 적절한 조치가 준비되어야 한다. 3) 혈소판감소증이 있는 사람은 이 백신(또는 이 백신의 성분) 접종 후 혈소판감소증의 위험성이 증가할 수 있다. 또한 이 백신(또는 이 백신의 성분) 1차 접종 시 혈소판감소증을 경험한 사람은 재접종시 혈소판감소증이 나타날 수 있다. 백신의 접종으로 인한 유익성과 잠재적인 위험성은 혈청학적 검사 등을 고려하여 신중히 평가해야 한다. 4) 면역약화 환자에서 이 백신을 사용한 자료는 제한적이다. 백신 접종은 의사의 판단에 따라 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회하는 경우 (예를 들어, 무증상의 HIV 감염환자)에만 주의하여 고려되어야 한다. 면역능력이 있는 자 뿐만 아니라 이 백신 접종에 있어 금기 사유가 없는 (“2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.” 참조) 면역약화 환자에서 반응이 나타나지 않을 수 있으므로, 이들 중 일부는 적절한 백신 접종에도 불구하고 홍역, 유행성이하선염 또는 풍진에 걸릴 수도 있다. 면역약화 환자의 경우 홍역, 유행성이하선염 및 풍진의 징후를 주의하여 모니터링 하여야 한다.

        [Abbreviated Prescribing Information Version 05] 프리오릭스주 (홍역 , 유행성이하선염 , 풍진 혼합 생바이러스백신) ◼ 원료약품 및 분량 : 1 바이알 밀 리 리터 ) 중 주성분: 약독홍역생바이러스(바이러스주: Schwarz strain) (별규) 3.0 logCCID50 이상, 약독유행성이하선염생바이러스(바이러스주: RIT4385 strain) 3.7 logCCID50 이상, 약독풍진생바이러스(바이러스주: Wistar RA 27/3 strain) 3.0 logCCID50 ◼ 효능·효과: 홍역 , 유행성 이하선염 및 풍진의 동시 예방 ◼ 용법·용량: 첨부용제 전량으로 용해 후 전량 0.5mL 을 피하주사한다 . 이 백신은 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측에 근육주사할 수도 있다 출혈성 질환 예를 들어 , 혈소판 감소증 또는 응고 장애 이 있는 자는 피하주사해야 한다 . 1. 소아 : 생후 12 15 개월 , 4 6 세에 본 백신을 접종한다 2. 여성 : 풍진 백신을 접종하면 후에 임신시 태아의 풍진바이러스 감염 및 풍진에 의한 장애를 예방할 수 있다 . 예방 접종 후 3 개월 동안은 피임을 하여야 한다 . 가임여성은 접종 전에 혈청검사에 의한 풍진감수성을 알아보는 것이 바람직하다 . 비풍진 항체역가가 1.8 이상이면 접종이 불필요하다 . 접종 2 4 주 후에 일시적인 관절통 , 관절염이 생길 수도 있다 ◼ 사용상의 주의사항 1. 경고. 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 중증의 급성 열성 질환자(단, 경미한 감염인 경우에는 접종할 수 있다) 2) 네오마이신 또는 기타 이 약 성분에 의한 과민증의 병력이 있는 환자 (계란 알레르기에 대해서는 “3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.” 항 참조) (단, 네오마이신에 의한 접촉피부염의 병력이 있는 자에게는 접종할 수 있다.) 3) 이전에 홍역, 유행성이하선염 및/또는 풍진 백신 접종 후 과민증의 징후를 보인 자 4) 중증의 체액성 또는 세포성 (원발성 또는 후천성) 면역결핍 환자 (예를 들어, 증후성 HIV 감염) (“3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.” 항 참조) 5) 임부. 이 백신 접종 후 3개월 동안 피임한다. 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 알레르기 또는 경련의 병력이나 가족력이 있는 경우에는 주의하여 접종하여야 한다. 2) 이 약의 홍역 및 유행성 이하선염 성분은 계태아세포 배양으로부터 제조되므로, 미량의 난단백질을 함유할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스, 아나필락시양 반응 또는 기타 과민반응(예, 전신 두드러기, 입과 인후 부종, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있는 자의 경우, 매우 드문 것으로 알려져있으나, 접종 후 즉시형 과민반응의 위험성이 증가할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스 반응을 경험한 자는 각별히 주의하여 접종하여야 하며, 아나필락시스 반응에 대한 적절한 조치가 준비되어야 한다. 3) 혈소판감소증이 있는 사람은 이 백신(또는 이 백신의 성분) 접종 후 혈소판감소증의 위험성이 증가할 수 있다. 또한 이 백신(또는 이 백신의 성분) 1차 접종시 혈소판감소증을 경험한 사람은 재접종시 혈소판감소증이 나타날 수 있다. 백신의 접종으로 인한 유익성과 잠재적인 위험성은 혈청학적 검사 등을 고려하여 신중히 평가해야 한다. 4) 면역약화 환자에서 이 백신을 사용한 자료는 제한적이다. 백신 접종은 의사의 판단에 따라 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회하는 경우 (예를 들어, 무증상의 HIV 감염환자)에만 주의하여 고려되어야 한다. 면역능력이 있는 자 뿐만 아니라 이 백신 접종에 있어 금기 사유가 없는 (“2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.” 참조) 면역약화 환자에서 반응이 나타나지 않을 수 있으므로, 이들 중 일부는 적절한 백신 접종에도 불구하고 홍역, 유행성이하선염 또는 풍진에 걸릴 수도 있다. 면역약화 환자의 경우 홍역, 유행성이하선염 및 풍진의 징후를 주의하여 모니터링 하여야 한다. 4. 약물이상반응 1)대조 임상시험 중, 42일간의 추적기간 동안 증상 및 증후를 적극적으로 관찰하였으며, 피접종자 또한 임상시험 기간 중 어떠한 이상사례라도 발생하면 보고하도록 지시를 받았다. 아래의 안전성 양상은 임상시험에서 이 약을 접종 받은 약 12,000명의 피험자에 근거한다. 보고된 약물이상반응은 다음과 같은 발생빈도 정의에 따라 기재하였다. 매우 흔하게 : ≥10%, 흔하게 : ≥ 1% 및 < 10%, 때때로 : ≥ 0.1% 및 < 1%, 드물게 : ≥ 0.01% 및 < 0.1%, 매우 드물게 : < 0.01% ① 감염 – 흔하게: 상기도 감염 때때로: 중이염, 다른 바이러스 감염. ② 혈액 및 림프계 이상 - 때때로: 림프절병증 ③ 면역계 이상 - 드물게: 알레르기 반응 ④ 대사 및 영양 질환 - 때때로: 식욕 부진 ⑤ 정신계 이상 - 때때로: 신경과민증, 비정상적 울음, 불면증 ⑥ 신경계 이상 - 드물게: 열성 경련 ⑦ 안구 이상 - 때때로: 결막염 ⑧ 호흡, 흉부 및 종격 이상 - 때때로: 기관지염, 기침 ⑨ 위장관계 이상 - 때때로: 이하선 부종, 설사, 구토 ⑩ 피부 및 피하조직 질환 - 흔하게: 발진 ⑪ 전신 이상 및 주사 부위 반응 - 매우 흔하게: 주사 부위의 발적, 발열(직장 체온≥38℃, 액와/구강 체온≥37.5℃) - 흔하게: 주사 부위의 통증 및 부종, 발열(직장 체온>39.5℃, 액와/구강 체온>39℃) 일반적으로, 약물 이상반응의 빈도는 1차 접종과 2차 접종이 비슷하였다. 예외는 주사부위의 통증으로, 1차 접종 후에는 "흔하게", 2차 접종 후에는 "매우 흔하게"였다. 5 . 일반적 주의 1) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 2) 홍역에 자연 감염된 후 72시간 이내에 백신을 접종할 경우, 홍역에 대하여 제한적인 예방효과를 얻을 수 있다. 3) 다른 주사용 백신제제처럼 접종 후 드물게 아나필락시스 반응이 일어날 수 있으므로, 응급조치(예, 에피네프린)를 준비한다. 4) 약독화 홍역 및 이하선염 생바이러스가 피접종자로부터 감염 가능성이 있는 주위사람에게 전파된다는 보고는 없다. 풍진 바이러스는 백신 접종 후 7~28일경에 인두에서 분비(11일째에 가장 많이 분비)된다고 알려져 있으나, 분비된 백신바이러스가 전염된다는 증거는 없다. 5) 다른 백신처럼 모든 피접종자에서 방어면역반응이 나타나지 않을 수도 있다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게는 접종하지 않는다. 그러나 임부에게 홍역, 유행성이하선염 또는 풍진 백신을 접종 시 태아 손상은 확인되지 않았다. 이론상의 위험성을 배제할 수는 없지만, 임신 사실을 인지하지 못하고 임신 초기에 풍진 함유 백신을 접종 받은 여성 3,500명 이상에서 선천성 풍진 증후군이 보고된 증례는 없었다. 따라서 임신 사실을 인지하지 못하고 의도하지 않게 임부가 홍역, 유행성이하선염 및 풍진 함유 백신을 접종 받은 것이 임신 중절의 사유가 되어서는 안 된다. 이 백신 접종 후 3개월 동안 피임한다. 임신을 계획하고 있는 여성에게 임신을 연기하도록 조언해야 한다. 2) 수유부에의 접종에 대한 임상자료는 거의 없으므로, 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 접종한다. ◼ 최종허가변경일: 2020.03.25 ◼ 최신 제품설명서 전문은 kr. gsk.com 에서 확인하실 수 있습니다. ◼GSK 제품 사용 중 발생한 이상 사례(부작용)는 080-901-4100 또는 kr-medical.drug-safety@gsk.com 으로 보고해 주시기 바랍니다.

      • References 1. IQVIA_Rotarix 2. 로타릭스 국내 제품설명서 3. 질병관리본부, 예방접종도우미, 표준예방접종 알림표 검색. Available at: https://nip.cdc.go.kr/irgd/index.html [Accessed May 2020] 4. 타사 로타바이러스 백신 국내 제품설명서 5. 신플로릭스 국내 제품설명서 6. EMC. Prevenar 13 suspension for injection. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22689 [Accessed May 2020] 7. Palmu, et al. Lancet 2013; 381(9862)214-22. 8. Tregnaghi, et al.PLoS Med 2014;11(6):e1001657. 9. Palmu, et al. Lancet Infect Dis 2014;14(3):205-12. 10. Deceuninck, et al. Vaccine 2015;33(23):2684-9. 11. Domingues, et al. Lancet Respir Med 2014;2(6):464-71. 12. Jokinen, et al. PloS One 2015;10(3):e0120290. 13. 멘비오 국내 제품설명서 14. IQVIA_Vaccine_Q4 2012-Q4 2019. 15. WHO. Meningococcal meningitis. Available at: https://www.who.int/newsroom/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis [Accessed May 2020] 16. Thompson MJ. et al. Lancet, 2006;367:397-403. 17. U.S. Food and Drug Administration. Vaccines, Blood & Biologics, Menveo. Available at: https://www.fda.gov/vaccinesbloodbiologics/vaccines/menveo [Accessed May 2020] 18. European Public Assessment Report (EPAR). Menveo, 2015. Available at:https://www.ema. europa.eu/en/medicines/human/EPAR/menveo [Accessed May 2020] 19. 인판릭스아이피브이힙주 국내 제품설명서20. 의약품안전나라, 의약품통합정보시스템, '백일해 혼합백신' 검색결과. Available at: https://nedrug. mfds.go.kr/ [Accessed May 2020]21. 하브릭스 국내 제품설명서 22. Andre F. et al. Expert Rev Vaccines. 2002;1:9-23. 23. Van Herck K. et al. Expert Rev Vaccines.2005;4:459-71. 24. Theeten H. Vaccine. 2015;33:5723-5727. 25. 부스트릭스 국내 제품설명서 26. 질병관리본부, 예방접종 대상 감염병의역학과 관리, 2017. 27. Carine Claeys. et al. Lancet Child Adolesc Health. 2018;2:338-349. 28. US FDA. Approval Letter. December 14,2012 - Fluarix Quadrivalent. 29. US FDA. Approval Letter. October 7, 2016 - Flublok Quadrivalent. 30. US FDA. Approval Letter. June7, 2013 - Fluzone Quadrivalent. 31. US FDA. Approval Letter. August 15, 2013 - FluLaval Quadravalent. 32. US FDA. Approval Letter. May 23, 2016 - Flucelvax Quadrivalent. 33. US FDA. Approval Letter. August 24, 2016 - AFLURIA Quadrivalent. 34. 의약품안전나라. 의약품통합정보시스템. 국내 4가 인플루엔자 백신 허가 현황. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/index [Accessed May 2020] 35.플루아릭스테트라 국내 제품설명서 36. Kieninger D et al. BMC infect Dis 2013:13:34. 37. 질병관리본부_2019-2020 절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 관리지침 (의료기관용) 38. Lehetinen M et al.Lancet Oncol 2012; 13:89-99. 39. 프리오릭스 국내 제품설명서 40. Moshe Ipp et al. Can J Clin Pharmacol Vol 13(3) Fall 2006:e296-299.

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